FDA ehdottaa ohjeita ortopedisten tuotteiden pinnoitteista

FDA ehdottaa ohjeita ortopedisten tuotteiden pinnoitteista

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) pyytää ortopedisten laitteiden sponsoreilta lisätietoja metalli- tai kalsiumfosfaattipinnoitteilla pinnoitettujen tuotteiden markkinoille saattamista edeltävistä sovelluksista. Virasto pyytää erityisesti tietoja pinnoiteaineista, pinnoitusprosessista, steriiliysnäkökohdista ja bioyhteensopivuudesta tällaisissa hakemuksissa.

FDA julkaisi 22. tammikuuta luonnoksen ohjeeksi, jossa esitetään vaadittavat tiedot metalli- tai kalsiumfosfaattipinnoitteilla varustettujen luokan II tai III ortopedisten laitteiden markkinoille saattamista edeltäviä hakemuksia varten. Ohjeen tarkoituksena on auttaa sponsoreita täyttämään tiettyjen luokan II tuotteiden erityisvalvontavaatimukset.

Asiakirja ohjaa sponsoreita asiaankuuluviin konsensusstandardeihin erityisten valvontavaatimusten noudattamiseksi. FDA korostaa, että FDA:n tunnustamien standardiversioiden noudattaminen tarjoaa riittävän suojan kansanterveydelle ja turvallisuudelle.

Vaikka ohjeistus kattaa useita pinnoitetyyppejä, se ei käsittele tiettyjä pinnoitteita, kuten kalsiumpohjaisia ​​tai keraamisia pinnoitteita. Lisäksi siinä ei anneta suosituksia lääke- tai biologisten aineiden karakterisoinnista pinnoitetuille tuotteille.

Ohjeistus ei kata laitekohtaista toiminnallista testausta, mutta siinä neuvotaan tutustumaan sovellettaviin laitekohtaisiin ohjeasiakirjoihin tai ottamaan yhteyttä asianmukaiseen tarkastusyksikköön lisätietoja varten.

FDA pyytää kattavaa kuvausta pinnoitteesta ja käsittelee markkinoille saattamista edeltävissä hakemuksissa sellaisia ​​kysymyksiä kuin steriiliys, pyrogeenisyys, säilyvyysaika, pakkaaminen, merkinnät sekä kliiniset ja ei-kliiniset testit.

Myös bioyhteensopivuustiedot vaaditaan, mikä heijastaa niiden kasvavaa merkitystä. FDA korostaa kaikkien potilaskontaktissa olevien materiaalien, myös pinnoitteiden, bioyhteensopivuuden arviointia.

Ohjeistus esittää tilanteita, joissa muokatuille pinnoitetuotteille on tehtävä uusi 510(k)-ilmoitus, kuten pinnoitusmenetelmän tai toimittajan muutokset, pinnoitekerroksen muutokset tai alustamateriaalin muutokset.

Valmistuttuaan ohjeistus korvaa aiemmat ohjeet hydroksiapatiitilla päällystetyistä ortopedisista implanteista ja metallisista plasmaruiskutetuista pinnoitteista ortopedisille implanteille.